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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

起止日期:2025-01-25




2025年1月份18日,国otc药品监查方法局提出申请了心诺普医疔技术应用(北京市)不足工厂的“冷却消融仪”企业创新品牌注册会员注册,注册申请证识别码:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:急冻消融仪(CQZ2400933).pdf







▲本文源:國家处方药监督工作管理工作管理局官方网站医疗保障器材方法审评主
▲南山兵请标示上述源

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